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今日（6月17日）恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與美國(guó) Mycovia Pharmaceuticals Inc 公司（以下簡(jiǎn)稱“Mycovia”）達(dá)成協(xié)議，引進(jìn) Mycovia 用于治療和預(yù)防多種真菌感染，包括復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、 侵襲性真菌感染和甲真菌病等疾病的專利先導(dǎo)化合物 VT-1161。
根據(jù)協(xié)議，恒瑞獲得 VT-1161 在許可區(qū)域，即中華人民共和國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)益。許可的適應(yīng)癥為所有人類和動(dòng)物疾病和癥狀的治療和預(yù)防，包括但不限于復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。具體財(cái)務(wù)條款如下：
（1）研發(fā)付款
恒瑞將向 Mycovia 支付共計(jì) 750 萬(wàn)美元的研發(fā)付款。該款項(xiàng)將在兩年內(nèi)、按季度、分八次平均支付，用于支持 Mycovia 正在進(jìn)行的臨床研究。
（2）研發(fā)及上市里程碑付款
從 VT-1161 在中國(guó)的第一項(xiàng)注冊(cè)臨床研究開(kāi)始至第一個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市，恒瑞將按研發(fā)進(jìn)展向 Mycovia 支付累計(jì)不超過(guò) 900 萬(wàn)美元的里程碑款。
（3）銷售里程碑付款
從 VT-1161 在中國(guó)開(kāi)始商業(yè)銷售開(kāi)始，恒瑞將根據(jù)實(shí)際年凈銷售額向Mycovia 支付累計(jì)不超過(guò) 9200 萬(wàn)美元的里程碑款。
（4）銷售提成
從 VT-1161 在中國(guó)開(kāi)始商業(yè)銷售開(kāi)始，恒瑞將按照約定比例，根據(jù)實(shí)際年凈銷售額向 Mycovia 支付銷售提成。年凈銷售額的提成比例區(qū)間為 7%至 11%，隨年凈銷售額的增加而梯度性增加。
VT-1161是由 Mycovia 研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌 CYP51抑制劑，對(duì)真菌 CYP51 的選擇性顯著優(yōu)于現(xiàn)有常用唑類抗真菌藥。在海外已經(jīng)完成的 11 項(xiàng)臨床研究中，展現(xiàn)出較好的藥物動(dòng)力學(xué)特征、療效和安全性。目前在美國(guó)、歐洲和日本共有 3 項(xiàng)關(guān)于 VT-1161 的 III 期臨床研究正在進(jìn)行。
VT-1161 正在 III 期臨床開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)。外陰陰道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外陰陰道炎癥，是最常見(jiàn)的女性外陰陰道炎癥之一。研究估計(jì)約 75％的女性在一生中至少會(huì)感染一次 VVC。這些女性中約有一半人會(huì)經(jīng)歷反復(fù)感染，其中 5～9％會(huì)發(fā)生 RVVC。RVVC 通常被定義為在 12 個(gè)月內(nèi)至少出現(xiàn) 3 次或 4 次 VVC（不同文獻(xiàn)和指南對(duì)次數(shù)的要求略有不同）。據(jù)《柳葉刀-感染性疾病》雜志于 2018 年報(bào)道的 RVVC 全球流行病學(xué)系統(tǒng)回顧研究估算，中國(guó)約有 2900 萬(wàn) RVVC 患者。此外，VT-1161 其它開(kāi)發(fā)中的適應(yīng)癥包括侵襲性真菌感染和甲真菌病。
目前暫無(wú)其他四氮唑類抗真菌藥物處于臨床階段。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有已上市的抗真菌唑類藥品包括氟康唑、伏立康唑等，但前述疾病仍然需要更加有效、安全的療法。根據(jù)艾昆緯數(shù)據(jù)，氟康唑和伏立康唑在中國(guó)市場(chǎng) 2018 年的年銷售額分別約為 6.4 億元和 24.2 億元。 |
