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為做好中藥注射劑安全性再評價工作，2011年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將全面開展中藥注射劑標準提高，分批對中藥注射劑開展評價性抽驗工作，加強對中藥注射劑品種的不良反應監(jiān)測，并對重點品種組織開展綜合評價。為做好相關(guān)工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事宜發(fā)出通知。
通知要求，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風險排查，切實控制中藥注射劑產(chǎn)品安全風險。要做好相關(guān)品種的綜合評價工作，指導生產(chǎn)企業(yè)開展中藥注射劑安全性再評價相關(guān)研究，將安全風險評估作為日常監(jiān)管工作長期開展。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效能，將風險排查與日常監(jiān)督檢查緊密結(jié)合，將安全風險評估與質(zhì)量標準提高及藥品抽驗工作緊密結(jié)合，不斷提高中藥注射劑質(zhì)量和安全水平，保證公眾用藥安全。 |
