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日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷批準證明文件。
自2009年始，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對鹽酸克侖特羅開展了再評價。經對國內外不良反應情況進行檢索，對鹽酸克倫特羅生產、經營情況以及在各級醫(yī)療機構使用情況進行調查，并廣泛征求醫(yī)學、藥學等相關領域專家意見，再評價意見認為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，且臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，在我國使用風險大于效益。
根據《藥品管理法》相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷批準證明文件；已生產的藥品由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方制劑等，按照處方藥管理，在醫(yī)生指導下合理使用是安全的，潛在濫用風險較低，因此予以保留。
小貼士：
1、為什么對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市？
對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風險、臨床使用價值和藥品本身的安全性風險做出的行政處理決定。
鹽酸克侖特羅片劑臨床價值有限，特別是現(xiàn)代支氣管哮喘治療強調吸入制劑用藥，該品種臨床使用趨向自然淘汰，已退出大中醫(yī)院以及絕大部分基層醫(yī)療機構，目前臨床已有多種更安全有效的替代藥品。長期不合理使用鹽酸克侖特羅片劑可對患者心肺功能產生嚴重影響，且該品種具有潛在濫用風險。綜上，認為鹽酸克侖特羅片劑在我國使用風險大于效益。
2、鹽酸克侖特羅片劑是否有其他替代藥物？
鹽酸克侖特羅片劑主要用于支氣管哮喘治療，目前已有多種更安全有效的替代藥品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特羅等，該品種撤市不會對臨床用藥造成影響。
3、鹽酸克羅特羅其他劑型的情況如何？
鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方制劑等，按照處方藥管理，在醫(yī)生指導下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨床使用價值，而且由于價格、劑型、含量等原因，潛在濫用風險較低，因此予以保留。
以鹽酸克侖特羅氣霧劑為例，該品種為局部用藥，直接作用于呼吸道藥物受體，用藥量小，不良反應發(fā)生率低，是“哮喘病臨床使用指南”推薦使用的藥品。
4、鹽酸克侖特羅片劑的生產情況？
取得鹽酸克侖特羅片劑批準文號的藥品生產企業(yè)共40家，目前只有個別企業(yè)尚在生產，其他企業(yè)大多已停產多年。
5、鹽酸克侖特羅片劑是否存在流入非法渠道的案例？
從近年發(fā)生的多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件看，所查獲的鹽酸克侖特羅均來源于地下窩點非法生產，尚未發(fā)現(xiàn)非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。例如央視報道的“雙匯健美豬”案件中，不法分子使用的鹽酸克侖特羅就是來源于非法生產窩點，相關案犯已被繩之以法。今年，公安部在全國范圍內組織開展了“瘦肉精”破案會戰(zhàn)，所查獲的 “瘦肉精”均為“黑工廠”生產。
6、下一步對其他劑型的監(jiān)管措施？
目前我國尚有少量鹽酸克侖特羅氣霧劑及復方制劑等生產。食品藥品監(jiān)管部門將采取進一步強化鹽酸克侖特羅藥品監(jiān)管的措施，努力在保證公眾用藥需求和安全的同時，防止流入非法渠道。
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