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| 江蘇恒瑞醫(yī)藥伊立替康注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證 |
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| 作者：佚名 文章來(lái)源：新浪 點(diǎn)擊數(shù)：1153 更新時(shí)間：2011/12/22 |
12月17日，江蘇恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)FDA通知，該公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售。這是國(guó)內(nèi)第一家注射液通過(guò)美國(guó)FDA 認(rèn)證的制藥企業(yè)，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑出口邁出堅(jiān)實(shí)的一步。江蘇恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新和全球化發(fā)展戰(zhàn)略，目前已有多個(gè)原料藥通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，2008年向美國(guó) FDA提交了伊立替康注射液的認(rèn)證申請(qǐng)， 2010年6月接受了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的補(bǔ)正，最終通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。目前該公司生產(chǎn)的精神科用藥加巴噴丁膠囊、利培酮片正在申報(bào)，腫瘤藥多西他賽、奧沙利鉑等將向FDA和歐盟提交申請(qǐng)。
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