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根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局“藥物研究監(jiān)管制度的建立和實(shí)施”研究工作安排，省局承擔(dān)“藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案制度研究”課題任務(wù)。經(jīng)過前一階段面向全國(guó)的問卷調(diào)查和在全省的實(shí)地調(diào)研，課題組初步形成了調(diào)研報(bào)告，起草了《藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（討論稿）》。近日，在南京召開了中期報(bào)告會(huì)，國(guó)家局藥品注冊(cè)司、國(guó)家藥品審評(píng)中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，上海市等7個(gè)直轄市、省級(jí)食藥局注冊(cè)處負(fù)責(zé)人，中國(guó)藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)的專家學(xué)者等作為課題評(píng)審員參加了會(huì)議。
面對(duì)我國(guó)藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)實(shí)力參差不齊、創(chuàng)新能力薄弱、平臺(tái)建設(shè)滯后的現(xiàn)狀，課題組將工作目標(biāo)定位于：一是定制度，制定藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法。二是建機(jī)制，建立研究機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管與藥品注冊(cè)核查相結(jié)合的機(jī)制。三是強(qiáng)信息，構(gòu)建藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)信息化平臺(tái)。藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案制度的建立，將有利于藥監(jiān)部門對(duì)研究機(jī)構(gòu)和研究項(xiàng)目實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，有利于對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性的溯源。通過科學(xué)有效的監(jiān)管，進(jìn)一步提高我國(guó)藥物研究環(huán)節(jié)的研發(fā)管理水平、新藥創(chuàng)新能力和藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。
報(bào)告會(huì)上，評(píng)審人員對(duì)課題研究給予較高的評(píng)價(jià)，認(rèn)為該課題研究的設(shè)立具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)、研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的江蘇省來承擔(dān)十分必要，調(diào)研報(bào)告研究思路清晰、現(xiàn)狀分析透徹、制度設(shè)定恰當(dāng)。與會(huì)代表圍繞藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案管理模式進(jìn)行了充分討論，建議采取自愿登記備案的形式，開發(fā)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，通過對(duì)研究機(jī)構(gòu)基本情況和研究項(xiàng)目的信息采集來實(shí)施有效的監(jiān)管。
（省局藥品注冊(cè)處）
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