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日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告，從藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施總結(jié)等三個(gè)方面通報(bào)了年度藥品不良反應(yīng)情況。
報(bào)告顯示，2011年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量有所提高，報(bào)告來源基本穩(wěn)定。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告852,799份，每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為637份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告145,769份，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1％，與2010年相比基本相同。監(jiān)測報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變。
2011年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析顯示，化學(xué)藥品中抗感染類在總不良反應(yīng)/事件報(bào)告和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中均排首位，其中排名前三位的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青霉素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）；靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)較高，提示選擇合理的給藥途徑可減少不良反應(yīng)率；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)；中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)，2011年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑；2011年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
根據(jù)報(bào)告，2011年國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》9期，通報(bào)了9個(gè)（類）藥品安全性信息。發(fā)布《藥物警戒快訊》11期，報(bào)道了60余種藥品安全性信息；二是修改異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑產(chǎn)品說明書，對藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行明確提示；三是發(fā)布通知加強(qiáng)了尼美舒利口服制劑使用管理；四是撤銷含右丙氧芬的藥品制劑、阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)；五是對黃體酮注射液等部分品種不良反應(yīng)發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談。
在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會各界的積極支持幫助下，通過各級藥監(jiān)和衛(wèi)生部門以及各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門的共同努力，2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作完成了工作目標(biāo)，為保證公眾用藥安全發(fā)揮了應(yīng)有作用。
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